Novavax este una dintre companiile care încearcă să dezvolte un vaccin împotriva noului coronavirus. Programul Warp Speed al Administrației Trump a finanțat mai multe companii, inclusiv Johnson & Johnson, Merck & Co., Pfizer Inc., Moderna Inc. și AstraZeneca Plc, pentru a obține vaccinul cît mai devreme.
Operațiunea Warp Speed urmărește astfel să scurteze un proces care, de obicei, durează ani întregi. Programul este coordonat de generalul Gustave Perna, care conduce Programul pentru Dotări al Armatei SUA, și de fostul director executiv al GlaxoSmithKline, Moncef Slaoui. Fondurile vor permite Novavax să înceapă faza finală a studiilor pentru vaccin, pe 30.000 de subiecți.
Compania de biotehnologie a mai primit, în luna mai, 388 milioane dolari de la Coaliția pentru inovație în prevenirea epidemiilor, cea mai mare contribuție din partea organizației la acea vreme. Candidatul la vaccin al companiei este menit să creeze anticorpi care blochează proteinele pe care noul coronavirus le folosește pentru a-și infecta gazda.
Companii de medicamente și institute de cercetare din toată lumea lucrează la peste 130 de vaccinuri experimentale, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății. Moderna, Pfizer și Universitatea din Oxford, care lucrează cu AstraZeneca, sînt printre cele care au început testele clinice pe pacienți sănătoși.
Poate din cauza acestei grabe și a arderii etapelor, cel puțin din punctul de vedere al oamenilor, cărora nimeni nu le-a explicat cum se poate face asta, încep să ridice vocea antivacciniștii și să spună tot felul de lucruri negative despre noile vaccinuri bazate în special pe tehnologia ARNm. Ce nu pricep eu, ca un neavenit în materie, este cum poți să sari niște etape de testare a unui vaccin, cînd cei de la OMS și EMA spun că nu se poate face asta?
Ne răspunde la această întrebare, pe data de 30 august, șeful Administrației americane pentru Siguranță Alimentară și Farmaceutică (FDA). Într-un interviu pentru Financial Times, Stephen Hahn a spus că agenția pe care o conduce este pregătită să autorizeze vaccinul înainte de finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice, atîta vreme cît oficialii înțeleg că beneficiile sînt mai importante ca riscurile. Însă el a apărat instituția pe care o conduce împotriva acuzațiilor că grăbește procesul pentru a-i îmbunăți șansele de realegere președintelui Trump. ,,Este de datoria sponsorului (dezvoltatorului de vaccin) să ceară autorizația sau aprobarea, și noi luăm o decizie privind cererea. Dacă vor face acest lucru înainte de terminarea fazei a treia, am putea considera că este adecvat. Dacă vom găsi că e inadecvat, vom lua o decizie”, a spus Hahn. Decizia lui Hahn privind acordarea unei aprobări pentru producerea vaccinului Covid-19 probabil va fi una dintre cele mai importante și delicate decizii din istoria sistemului public de sănătate din SUA.
China și Rusia au aprobat vaccinuri fără să aștepte finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice, care este cea mai mare și mai riguroasă parte dintre toate testele pentru dezvoltarea unui medicament. Însă aceste state au fost criticate de către oficiali din sistemele de sănătate publică – inclusiv cei din SUA – care au avertizat că ar putea fi nesigur să faci un astfel de lucru.
Doctorul Hahn a insistat că există o cale sigură pentru ca un vaccin să devină disponibil înainte de terminarea Fazei Trei a testelor – probabil prin emiterea unei autorizații de urgență pentru uz de către anumite grupuri, și nu un acord general. ,,Autorizația noastră de urgență nu este același lucru ca o aprobare deplină. Standardul legal, medical și științific pentru acest lucru, este că beneficiul depășește riscul în cadrul unei urgențe sanitare”, a spus el.
Ce nu știam eu atunci, dar am aflat între timp, este faptul că această tehnologie ARNm a fost inventată de o unguroaică pe numele ei Katalin Karikó.
În anii ’60, descoperirea ARNm fusese anunțată cu mare entuziasm științific. Cercetătorii din SUA și Europa au urmărit ani la rînd să descopere exact modul în care ADN-ul este implicat în crearea proteinelor - șirurile lungi de aminoacizi, vitale pentru creșterea și funcționarea tuturor formelor de viață.
S-a dovedit că ARNm a fost răspunsul. Aceste molecule acționează ca niște magnetofoane digitale, copiind în mod repetat instrucțiuni din ADN-ul aflat în nucleul celulei și transportîndu-le către structuri de fabricare a proteinelor, numite ribozomi. Fără acest rol-cheie, ADN-ul nu ar fi altceva decît un șir inutil de substanțe chimice, așa că unii au numit ARNm-ul „software-ul vieții”.
ARNm artificial, proiectat și creat într-un vas Petri și apoi livrat celulelor pacienților bolnavi prin nanoparticule, a oferit o modalitate de a instrui corpul să se vindece singur.
În 1985, Karikó a decis că este timpul să părăsească Ungaria și să se îndrepte spre SUA. Aici a început să lucreze la terapii cu ARNm care ar putea fi utilizate pentru îmbunătățirea transplanturilor de vase de sînge, prin producerea de proteine pentru a menține în viață vasele nou transplantate. Din nou s-a izbit de finanțarea proiectelor.
În 2005, Karikó și Drew Weissman au publicat un studiu care anunța o formă modificată în mod specific de ARNm și care a înlocuit Uridina cu un analog – o moleculă care arăta la fel, dar nu a indus un răspuns imun. Cînd șoarecii au fost injectați cu acest ARNm modificat, au supraviețuit. „Ne-am dat seama în acel moment că acest lucru va fi foarte important și ar putea fi utilizat în vaccinuri și terapii. Așadar, am publicat o lucrare, am depus un brevet, am înființat o companie și apoi am constatat că nu există interes. Nimeni nu ne-a invitat nicăieri să vorbim despre asta”, povestește ea.
Abia în 2010, Derrick Rossi, cercetător la Univer­sitatea Stanford, captivat de lucrarea lui Karikó și Weissman, a fondat, cu un grup de profesori de la Harvard și MIT, o companie de biotehnologie, numită Moderna, cu scopul clar de a utiliza ARNm modificat pentru a crea vaccinuri și terapii. Iar după ani de lupte pentru a convinge că cercetarea ei a meritat, Karikó știe că descoperirea sa în tehnologia ARNm ar putea schimba viața a miliarde de oameni din întreaga lume și ar putea contribui la sfîrșitul pandemiei globale.
Interesant e că, în august 2020, nu se mai auzea nimic despre cele 115 tratamente diferite pentru COVID pe care EMA susținea că le-ar putea aproba încă din vara acelui an, în schimb toată lumea ardea etapele de producere a vaccinurilor, în timp ce oamenii mureau, fiindcă exista doar medicamentul Remdesivir.
Pe data de 4 septembrie 2020, Organizația Mondială a Sănătății spunea niște lucruri extrem de normale, apreciez eu acum. Citez: „Nici unul dintre vaccinurile potenţiale aflate în etape avansate ale studiilor clinice nu a demonstrat pînă acum «un semnal clar» care să ateste o eficienţă de cel puţin 50%, considerată necesară de către OMS”, a declarat purtătoarea de cuvînt a acestei organizaţii, Margaret Harris, motiv pentru care oficiali americani din domeniul sănătăţii publice şi reprezentanţi ai companiei Pfizer Inc. au anunţat că un vaccin dezvoltat de acest grup farmaceutic ar putea fi disponibil pentru a fi distribuit cel mai devreme spre sfîrşitul lunii octombrie a anului 2020. Harris a precizat: ,,Chiar nu ne aşteptăm să asistăm la o vaccinare în masă pînă la jumătatea anului viitor, fiindcă această fază trei a studiilor clinice trebuie să dureze mai mult, deoarece trebuie să vedem dacă vaccinul oferă cu adevărat o protecţie şi, de asemenea, cît este de sigur”, a adăugat ea, referindu-se la o fază a cercetărilor medicale în cadrul căreia sînt realizate studii clinice de amploare. „Mulţi oameni au fost vaccinaţi, însă noi nu ştim dacă vaccinul funcţionează... În acest moment nu avem un semnal clar care să ateste că vaccinul administrat deţine cu adevărat nivelurile cerute de siguranţă şi de eficienţă”, a mai spus Margaret Harris.
Ei bine, eu am înțeles că vaccinul trebuie să fie eficient contra virusului pe care dorește să-l combată și în același timp trebuie să fie sigur pentru viața omului. Nu știu ce s-a întîmplat într-o lună și jumătate, dar pe 23 octombrie 2020, Germania declară că se pregătește să înceapă vaccinarea anti COVID după ce a plătit 735 de milioane de euro ca să accelereze cercetarea noului vaccin, iar pe 9 noiembrie compania Pfizer, anunță că vaccinul ei a ajuns la o eficacitate de 90%.
Așadar, în doar 2 luni și 4 zile cîte au trecut din 4 septembrie 2020, de cînd OMS spunea că nu există vaccinuri care să ateste o eficiență de cel puțin 50% pînă pe 9 noiembrie, cînd Pfizer anunța că vaccinul dezvoltat de ei a ajuns la 90%, oamenii de știință au făcut o minune. Păi cum așa? Înseamnă că toți specialiștii de la OMS și EMA care spuneau că trebuie să treacă cel puțin 1 an și jumătate pînă la începerea vaccinării ar trebui să-și dea foc la diplome pentru că au comunicat informații mincinoase.
Considerînd adevărată eficiența de 90% a vacci­nului contra virusului, ar rămîne de aflat dacă și a doua condiție de care ne vorbea doamna Margaret Harris, referitoare la siguranța acestuia pentru om, a fost îndeplinită. Totuși, acest lucru a fost posibil din cauză că etapele de verificare s-au desfășurat în paralel, nu consecutiv.
Pe 23 noiembrie 2020 compania Astra Zeneca anunța că vaccinul produs de cercetătorii de la Universitatea Oxford in Marea Britanie a atins și el o eficacitate de 90% în doar 10 luni, deși procesul normal e de 10 ani. Vaccinurile astea sînt ca feți-frumoșii din basmele românești care creșteau într-un an cît alții în zece. Să vedem totuși ce conține acest vaccin și cum funcționează el.
(va urma)
MARIUS MARIN